氰钴胺(氰钴胺)

B46Q/01LX华北制药河北莱欣药业有限公司企业标准Q/01LX06-2020氰钴胺（维生素 B12)2020-04-22 发 布2020-04-23 实 施华北制药河北莱欣药业有限公司发 布Q/01LX06-2020前言本标准由华北制药河北莱欣药业有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：魏丽丹。Q/01LX06-2020氰 钴 胺 （ 维 生 素 B12） 1 范围本标准规定了氰钴胺（维生素 B12 ）的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装运 输与贮存。本标准适用于以玉米浆、甜菜碱等为主要原料，经过发酵得到维生素 B12 发酵液，后经 提纯、转化结晶、分离干燥而得到的氰钴胺（维生素 B12 ）。 2 规 范 性 引 用 文 件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。《美国药典》现行版《欧洲药典》现行版《中华人民共和国药典》现行版 3 技术要求序号 No检验项目 Test Item指标 Specification1性状深红色结晶性粉末或深红色晶体在 278±1nm 、361±1nm 及 550±2nm 处有2吸光度最大吸收。

A361/A550nm 应为 3.15-3.40，A361/A278nm 应为 1.70-1.供试品溶液得到的色谱图中的主斑点在位3薄层色谱置、颜色和大小上与参比溶液得到的色谱图鉴别中的主斑点相似正反应（亚硝基 R 盐加入后立即出现红色或4化学鉴别橙红色。盐酸煮沸 1 分钟后颜色不消失）5HPLC供试品溶液主峰保留时间与对照品一致6含量，（以干品计）96.0%-102.0%77β，8β-乳氰钴胺≤1.0%850-羧基氰钴胺≤0.5%9有关物质34- 甲基氰钴胺≤2.032-羧基氰钴胺≤1.08-epi-氰钴胺≤1.0%1Q/01LX06-2020序号 No检验项目 Test Item指标 Specification12其它任一未鉴别杂质≤0.5总杂≤3.0干燥失重≤12.0残留溶剂丙酮≤0.5*需氧菌总数≤1000cfu/g17*霉菌和酵母菌总数≤100cfu/g带“*”为抽检项目，每月至少抽检三批。 4 试验方法 4.1 性状用目力观察。本品为深红色结晶性粉末或深红色晶体。 4.2 鉴别吸光度、化学鉴别、HPLC 鉴别按美国药典氰钴胺（维生素 B12 ）项下检测方法测定，薄层色谱鉴别按欧洲药典氰钴胺（维生素 B12 ）项下检测方法测定。

4.3 含量按欧洲药典氰钴胺（维生素 B12 ）项下检测方法测定。 4.4 有关物质按美国药典氰钴胺（维生素 B12 ）项下检测方法测定。 4.5 干燥失重按美国药典氰钴胺（维生素 B12 ）项下检测方法测定。 4.6 残留溶剂按照气相色谱法（中华人民共和国药典四部通则 0521 ）测定。 4.6.1 色谱条件：色谱柱：毛细管柱；进样口温度：200℃；检测器温度：250℃ ；进样方式：顶空进样；检测器：氢火焰离子化检测器； 载气：氮气 4.6.2 系统适用性试验：对照溶液的制备：准确称取丙酮 200mg 置于已有 20ml 水的 100ml 容量瓶中，以水稀释至刻度混匀，精密量取1m