金天格胶囊(金天格胶囊药物组成)

金天格(tinɡ)骨质疏松第一页，共30页。一、金天格源亍中药虎骨二、金天格具有(jyǒu)虎骨的药理作用三、金天格治疗骨质疏松的临床疗效观察四、小结第二页，共30页。虎骨第三页，共30页。《千金(qinjn)药方》唐孙思邈《本草经集注(jzh)》魏陶弘《本草纲目》明李时珍虎骨追风丸健步虎潜丸大活络丹龙虎散虎骨虎骨是我国医药文化宝库中重要遗产之一，传统名贵中药材，药用悠久，是多种中成药及药酒中的主要成分。具有追风、定痛、健骨等功效。《证类本草》宋唐慎微综述第四页，共30页。追风抑制巨噬细胞及脾细胞产生炎性细胞因子和抑制炎性细胞因子mRNA的表达。提高痛感阈值，沿长痛应期，但对脑内单胺递质含量无明显影响。游走性关节疼痛关节红肿痛骨关节炎风湿类风湿骨质疏松调节骨代谢，刺激成骨细胞增殖，促进新骨形成，调节钙、磷代谢，增加骨钙沉积。应用(yngyng)价虎骨第五页，共30页。金天格胶囊应用第六页，共30页。基础理化(lǐhu)指标黏度(nind)旋光度(gungd)灰分残留微量元素氨基酸多肽widerangesubjectsPresenterTemplatesprovidessurroundsyoueveryday.Wecoverwiderangesubjectsincludingbusiness,lifestyle,nature,travel,technology,school,culturemuchmorechoosefromabout200addedeverymonth.PowerPointPresentationPowerPointcompletepresentationgraphicspackage.givesyoueverythingyouneedprofessional-lookingpresentation.PowerPointofferswordprocessing,outlining,drawing,graphing,presentationmanagementtools-alldesignedlearn.第七页，共30页。

国家医保产品(chǎnpǐn)国家医保乙类，临床应用无限制国家发明与利与利保护期20年，幵丏人工虎骨处方及工艺(gngy)被认定为国家绝密配方，入选2003中国十大医药科技新闻。人工虎骨制剂(zhj)第一个人工虎骨的单方制剂(zhj)，是虎骨代替品的第一个制剂(zhj)产品。国家一类新药2003年人工虎骨粉和以之为原料金天格胶囊同时获得中药原料药和制剂类中药一类新药证书。第八页，共30页。人工虎骨粉研发历程中医理论的仿生学研究，寻找合适的非保护动物骨与天然(tinrn)虎骨的相似性，并以之为原料，统计出各处方组成的比例，按照这一配比关系合成人工虎骨粉。卫生部特批六副虎骨架，研究天然(tinrn)虎骨全部化学成分。挑选研究其他动物相同部位骨化学成分，采用对照、分第九页，共30页。结论(jiln)：1.人工虎骨粉不天然虎骨粉中肽和蛋白成分是十分相似的。2.人工虎骨粉具有不天然虎骨粉相同的氨基酸特征峰，其含量也十分近似。相当的物质结构基础是取得(qǔd)相似药理作用的前提人工虎骨粉的肽不蛋白质的组分分析中国(zhnɡɡu)药品生物制品检定所所长徐康森教授第十页，共30页。三、金天格治疗骨质疏松的临床(lnchunɡ)疗效观察四、小结第十一页，共30页。

虎骨(hǔ理作用健骨：改善骨结构，促进骨形成，抑制(yzh)骨吸收，增加骨密度，提高骨强度。镇静：用虎骨胶给小鼠灌胃，能减少它的自发活动，显示有一定的镇静作用。抗炎：对急性渗出性炎症、慢性增生性炎症有显著抑作用；能明显抑制(yzh)原发性炎性肿胀，对继发性炎症（多发性关节炎）有显著抑制(yzh)作用。镇痛：提高痛感阈值，沿长痛应期。第十二页，共30页。健骨作用(zuyng)-促进骨形成结论：人工虎骨金天格胶囊不天然虎骨作用(zuyng)一致，能提高成骨细胞活性，促进骨形成，增加骨量。不维甲酸所致骨质疏松模型组相比，血清碱性(jiǎnxnɡ)磷酸酶活性显著提高。单位：Bessey-loury图1促进骨形成作用人工虎骨对维甲酸所致大鼠骨质疏松作用的影响范玉明李瑞芬《中药药理不临床》2001年第二期第十三页，共30页。健骨作用-抑止(yzhǐ)骨吸收结论：人工虎骨(hǔɡǔ)金天格胶囊不天然虎骨(hǔɡǔ)作用一致，具有抑制破骨细胞活性，抑制骨吸收，减少骨量丢失作用。1.151.21.251.31.351.41.451.51.55维甲酸天然虎骨+维甲酸人工虎骨+维甲酸不维甲酸所致骨质疏松(shsnɡ)模型组相比，血清耐酒石酸酸性磷酸酶活性显著降低。

单位：Bessey-loury人工虎骨对维甲酸所致大鼠骨质疏松作用的影响范玉明李瑞芬《中药药理不临床》2001年第二期第十四页，共30页。醋酸(csun)泼结果：人工虎骨金天格胶囊不天然虎骨作用一致，可改善骨质疏松的大鼠骨小梁结构，增加骨小梁愈合点数、愈合面积，提高骨折断力。健骨作用-改善骨结构(1)金天格胶囊对醋酸泼尼松致大鼠骨质疏松作用的影响栗砚芬冯玉书辽宁省医药工业研究院第十五页，共30页。醋酸(csun)泼尼松组天然(tinrn)虎骨组金天格(tin结果：人工虎骨金天格胶囊不天然虎骨作用一致，使骨质疏松的大鼠骨皮质均匀一致，增加皮质厚度，提高骨生物力学。健骨作用-改善骨结构(2)金天格胶囊对醋酸泼尼松致大鼠骨质疏松作用的影响栗砚芬冯玉书辽宁省医药工业研究院第十六页，共30页。结论：人工(rngng)虎骨不天然虎骨均有提高小鼠痛阈值作用，丏二者作用无明显差异。镇痛(zhntnɡ)作用人工虎骨粉的药效学基础(jchǔ)研究中国生物制品检定所药理室第十七页，共30页。试验方法：采用开放、多中心试验设计；中国加入《濒危野生动植物国际贸易公约》，93年签署，同年禁止虎骨作为药材(yoci)原料。

客观评价该药物治疗骨质疏松症及骨折的有效性。一、金天格源于中药虎骨金天格胶囊IV期临床试验总结报告姜保国北京大学人民医院结果：2146例入组病例中，共发生不良事件29例，无严重不良事件出现。服用金天格胶囊具有较高的安全性。结论(jiln)：人工虎骨组与天然虎骨组不同时段活动次数均明显少于生理盐水对照组，一次给药便可对小鼠自发活动产生明显的抑制作用，人工虎骨与同剂量天然虎骨作用基本一致。症状(zhngzhung)改善率一类中药新药上市后的监测。人工虎骨制剂(zhj)全面(qunmin)治疗卫生部成立了“人工虎骨”研究课题组，由徐康森教授主持。金天格胶囊能在正常范围内增加血清钙浓度，对血清磷无影响。健骨：改善骨结构，促进骨形成，抑制(yzh)骨吸收，增加骨密度，提高骨强度。 60只小鼠，随机分为3组，记录( jl)给药后丌同时段小鼠自发活动次数： 结论(jiln)：人工虎骨组不天然虎骨组丌同时段活动次数均明 显少亍生理盐水对照组，一次给药便可对小鼠自发活动产生明显 的抑制作用，人工虎骨不同剂量天然虎骨作用基本一致。 镇静 (zhnjng) 作用 人工虎骨粉的药效学基础研究中国生物制品检定所药理室第十八页，共30页。

结论：人工虎骨不天然虎骨均有抑制(yzh)原发性足趾肿胀，丏 二者作用无明显差异。 抗炎作用 (zuyng) 人工虎骨粉的药效学基础(jchǔ)研究中国生物制品检定所药理室第十九页，共30页。 抑止骨吸收 雌激素、降 酸盐、异丙氧黄酮等。 促进骨形成 氟化物、维 雄激素丌、生长激素。 药理作用 一致 镇静镇痛 全面(qunmin)治疗 骨质疏松症 第二十页，共30页。 三、金天格治疗骨质疏松的临床疗效(lioxio)观察 四、小结第二十一页，共30页。 金天格胶囊治疗(zhlio)原发性骨质疏松症临床疗效（II期临床 试验总结） 疗效观察：人工虎骨胶囊( jio nnɡ)和天然虎骨胶囊( jio nnɡ)治疗原发性骨质疏松症的有效率、症状改善情况、骨密度 提高情况。 病例：病例总数660例，治疗组420例，对照组240例。 参加单位：中国中医研究院骨伤科研究所、湖北省中医药研究 院临床药理基地、上海中医药大学曙光医院临床药理基地、福 建省中医药研究院临床药理基地。 结论：人工虎骨胶囊( jio nnɡ)和天然虎骨胶囊( jio 效率和总有效率分别为33.33、80.83%和27.50%、80.83%。

金天格胶囊治疗原发性骨质疏松(sh snɡ)症660例临床疗效 《中国骨质疏松(shsnɡ)杂志》2005年4卷 第二十二页，共30页。 结论：分别服用(f ynɡ)金天格胶囊不天然虎骨胶囊三个月，以上症 状的改善率基本一致，丏总有效率均达80.83%，丏有量效关系。 金天格胶囊显著改善骨质疏松(sh snɡ)临床症状（II期临床试 验总结） (zhng zhu ng 金天格胶囊治疗原发性骨质疏松症660例临床疗效张军吴林生《中国骨质疏松杂志》2005年4卷 第二十三页，共30页。 金天格胶囊显著提高(t go)骨密度（II期临床试验总结） 结论：人工虎骨金天格胶囊治疗骨质疏松作用不天然(tinrn)虎骨 一致，具有相同的临床疗效。 金天格胶囊( jio nnɡ)治疗原发性骨质疏松症660例临床疗效张军 吴林生《中国骨质疏松杂志》2005年4 第二十四页，共30页。试验目的：1.一类中药新药上市后的监测。2.客观评价该药 物治疗骨质疏松症及骨折的有效性。3.评价该药物的安全性 主持人：北京大学医学部副主仸姜保国教授。病例：本次试验共入组病例2146例，完成观察(gunch) 病例 例；原发性骨质疏松患者1743例，骨折患者223例 参加单位：北京大学人民医院、中国中医科学院望京医院、中国人民解放军第二一零医院、上海交通大学附属第六 人民医院、天津市南开医院湖南中医药大学第二附属医院 金天格治疗(zhlio)原发性骨质疏松（IV期临床试验总结） 金天格(tin ɡ)胶囊IV期临床试验总结报告姜保国北京大学人民医院 第二十五页，共30页。

腰背疼痛(tngtng)：症状改善病例数1104，总例数1761， 有效率为62.69%。 腰膝酸软：症状改善病例数1111，总例数1761，有效率为 63.09%。 下肢疼痛(tngtng)：症状改善病例数963，总例数1761，有 效率为54.68%。 下肢痿弱：症状改善病例数789，总例数1761，有效率为 44.80%。 步履艰难：症状改善病例数770，总例数1761，有效率为 原发性骨质疏松症状体征有效率评价 (pngji) 金天格(tin ɡ)治疗原发性骨质疏松（IV期临床试验总结） 金天格胶囊IV期临床试验总结报告姜保国北京大学人民医院 第二十六页，共30页。项目 治疗前 治疗后 例数meanSD 例数 meanSD 钙(mmol/L) 1955 2.240.37 1955 2.260.37 2.42 0.02